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    中国药研治疗非小细胞肺癌创新药NIP142获批临床试验
    发布时间:2021-10-09 来源:华润医药 【字体:

    近日,华润医药旗下中国医药研究开发中心有限公司(中国药研)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发关于NIP142 胶囊的《药物临床试验批准通知书》,同意NIP142 胶囊开展用于非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验。   

    EGFRNSCLC中所发现的数种突变基因之一,在亚裔NSCLC患者人群中突变率高达30%~50%,其已成为肺癌靶向治疗最成功的靶点之一。一、二、三代EGFR-TKI虽为EGFR经典突变患者带来了显著的生存获益,但对于EGFR exon20ins突变NSCLC患者则无显著疗效。EGFR exon20ins突变类型异质性大、恶性程度高、临床预后差,存在极大的临床未满足需求。2021年,美国FDA先后加速批准了针对该突变类型的EGFR/cMET双特异性抗体Amivantamab和小分子新药Mobocertinib(TAK-788),但国内尚未上市。  

    NIP142是中国药研研发并具有全球自主知识产权的1类小分子创新药,通过抑制EGFRHER2 exon20ins突变体活性,阻断下游信号通路活化,进而达到抑制肿瘤增长的目的。在已完成的一系列非临床研究中,NIP142作为强效、高选择性EGFR/HER2 exon20ins抑制剂,对多种移植瘤模型表现出优异的抗肿瘤活性,且耐受性良好。与同机制药物TAK-788相比,NIP142具有更优的药代动力学性质,以及更大的安全窗口,有潜力成为EGFR/HER2 exon20ins突变NSCLC新的治疗选择。  

    NIP142是中国药研抗肿瘤研发管线建设的重要里程碑。未来,中国药研将继续瞄准临床需求,为广大肿瘤患者提供更加安全有效的创新药物。 

     
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